在2023年过去的八个月里，生成式AI的繁荣毋庸置疑。

各大巨头如百度、阿里云、科大讯飞、京东健康纷纷下场，声势浩大地推出自己的大模型。不甘让一家独大，一场刺刀见红的“百模大战”一触即发。很快，这场风也迅速刮向了严肃、强监管的医疗领域。

AI制药命运的齿轮再次转动，7月12日，站在风口之巅的英伟达向生物科技公司Recursion投资5000万美元，以加速人工智能药物发现领域的突破性基础模型。这一动作被业内解读为赚麻了的英伟达，对AI制药的进一步押注。

“皮衣教主”黄仁勋更是高调表态：“生成式AI是发现新药物和治疗方法的革命性工具。”在外界看来，万亿美元市值的英伟达，一举一动都值得深究，现阶段的AI制药或许仍处于价值洼地。

资本再次听到了搏命狂奔的鼓声，8月21日，源自斯坦福大学的AI制药公司Genesis Therapeutics宣布完成2亿美元的超额认购B轮融资。国内药物模拟研发平台“深势科技”完成新一轮超7亿元人民币融资，英矽智能也在冲刺“AI制药第一股”……

医疗问诊、辅助诊断、医疗数字化营销、中医等企业均卷入其中，争一个上桌机会，一片沸腾。

盛景之下，北京市卫生健康委日前发文，明确将加强互联网诊疗活动监管，严禁使用人工智能等自动生成处方；人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

狂热与迷茫交织，人们不免好奇：ChatGPT，能给“AI+医疗”加把火吗？它能应用于哪些医疗健康细分场景？实现何种程度的赋能？

AI的倚天剑，难破药物研发阵

药物研发，有个闻风丧胆的双十定律：即研发一款新药，需要至少十年时间，十亿美金。AI制药的出现，让人们看到一键生成新分子的可能，但价值验证、商业焦虑成为相关企业们萦绕不去的拷问。

当AI进化成通用模型的ChatGPT，这把被寄予厚望的倚天剑，能否真正解决药物研发的成本问题和失败率？答案可能并不乐观。

在大多数人的设想中，人工智能技术可以通过自然语言处理和机器学习等算法，帮助研发者们迅速筛选有潜力的药物分子。同时，借助大量药物研发数据，不仅快速找到下一个“十亿美元分子”，还可以预测药物的副作用和药物代谢。

券商研报曾勾勒出一幅令人心神向往的图景：通过机器学习、深度学习等方式赋能药物靶点发现、化合物筛选等环节，能够使新药研发的成功率从12%提高到14%，每年为全球节约化合物筛选和临床试验费用约550亿美元。

AI的技术变革如一把突如其来的野火，试图烧掉生物医药研发双十困境的“篱笆墙”。2021年，AI制药企业乘风而起，在全球资本市场上演了逐富故事。270多家从事AI药物研发的公司如雨后春笋般成立，涵盖了靶点发现到上市后的药品追踪。人们透过一笔笔真金白银的融资、交易与合作，看到了一个被彻底激活的AI制药市场。

不过，价值验证也让AI制药曾经卷起的泡沫骤然破裂。2022年，全球首款由人工智能设计的分子DSP-1181被日本住友制药停止开发，原因为临床I期的研究并未达到预期标准。此前Exscientia曾高调宣称，整个项目从提出概念到确定分子，只用了不到一年，而行业平均是4.5年。

英国AI制药上市公司BenevolentAI亦因为BEN-2293的IIa期临床试验折戟，宣布裁员近180人，近乎公司的一半。不少AI制药的管线，步入临床阶段之后悄然消失。一众AI制药市值自由落体，不少AI+新药研发的公司现金几近枯竭，股价不足1美元。AI制药管线的新颖性，亦被行业所质疑。

当创新药低垂果实被摘尽，ChatGPT能否成为打破新药研发反摩尔定律的利器？“其实我们现在缺的可能不是算力，而是我们并没有很多高质量的有效数据。”晶泰科技首席执行官马健在第四届全球生物医药技术大会暨展览会上如此指出。

事实上，算力、算法、数据三个重要因素构成了人工智能机器学习。东吴证券研报指出，数据决定了训练模型的深度，算法决定了效率和产出，算力决定了AI可实现的维度。GPT虽然足够颠覆，但更多聚焦于算力资源的增强，而未能解决掣肘新药最大的困难——高质量研发数据的鸿沟。

创新药物研发数据，对于药企而言，极为敏感与珍贵，一般不愿共享，而这也造成了高质量数据难得的境况。此外，学术文献、研究挖掘也面临着负样本缺乏等隐藏雷点。

至少在当下，尽管有ChatGPT加持，AI制药扮演更多还是辅助角色，期待未来有更多突破。

多模态的屠龙刀，变革辅助诊断

试想一个场景，当你需要了解某种药物的功能及使用方法，数字人在大屏幕前细心叮嘱注意事项，无须再去拿着说明书一字一句仔细看。

而这就是GPT此类大模型的魅力，医渡云首席数据科学家彭滔此前曾观点鲜明地表示，几乎所有的医疗产品/路径，都可以用大语言模型去重新梳理一遍，去真正发挥它的价值。

尽管投资热点目前仍集中于大模型、数据库，而在GPT向上生长的过程中，报告解读、病历质控、辅助诊断、知识问答等方面或将被重塑。

7月12日，谷歌公司的医疗问诊AI Med-PaLM的研究团队在《自然》杂志发布了研究成果，一组临床医生对谷歌和DeepMind团队的医疗大模型Med-PaLM回答的评分高达92.6%，与现实中人类临床医生的水平（92.9%）相当。

随后，《Towards Generalist Biomedical AI》论文更是展现了大型多模态生成模型多任务模式的潜力。Google Research和Google DeepMind的研究团队发现，Med-PaLM M已经可以执行医学图像分类、医学问答、视觉问答、放射学报告生成和总结、基因组变异调用等14种不同的生物医学任务。

而在246份真实胸部X光片中，临床医生表示，在高达40.50%的病例中，Med-PaLM M生成的报告都要比专业放射科医生的更受采纳。

“如今，我们应转向一个由三方组成的结构，将类似GPT-4的AI实体纳入其中，作为这个三角关系的第三支柱。”《超越想象的GPT医疗》书中指出，传统医学通常指的是医生与患者之间的神圣纽带——一对双向关系，GPT可以作为第三方，类似于医生的辅助角色。

全新的医疗三方模式下，医生与GPT共同构成了诊疗主体。当患者接受检查时，AI和医生共同参与了诊疗，从而确保诊疗的准确度。无论GPT在医疗领域扮演何种角色，始终需要让人类参与审查其生成的所有输出，最大程度规避技术存在的风险与不足。

日前，北京市卫生健康委发布《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》，医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前向患者提供药品。此举意在规范互联网诊疗活动，亦是尽可能消弭人工智能的风险性。

京东健康、百度健康、深睿医疗、医联、东软、左手医生等公司纷纷推出了自己的医疗垂类大模型，应用场景多聚焦于辅助问诊、辅助诊断、健康咨询、医学智慧影像等。

“医疗科技企业与基础大模型企业积极合作，AI大模型医疗健康生态正在逐步建立。行业推进的速度很快，留给产业观察、学习、思考的时间不多，有更多资源更强生态能力的企业、机构、政府可以更大力度的参与。”亿欧董事总经理、亿欧大健康总裁高昂一针见血指出。

尽管ChatGPT的表现令人欣喜，但新功能往往与新风险如期而至，GPT会倾向于编造信息，这有时会成为“幻觉”。大语言模型的信息需要定期更新，以保持准确性与时效性，不然极易误导使用者。

颠覆病历书写

相较于在药物研发领域的“关山难越”，病历书写或是ChatGPT能实现颠覆的细分场景之一。

“对于许多专注于开发自动化临床文书产品的公司来说，GPT-4 看起来将成为一项颠覆性的技术。”《超越想象的GPT医疗》曾如此总结。

当作者们在2023年初写下这段文字时，也许已经预见到接下来的日子里，GPT-4在应对医护日常工作中最烦琐、负担最重部分的潜力。

今年3月，微软的语音识别子公司 Nuance Communications 发布了一个AI GPT-4 驱动的医护人员临床笔记自动记录和生成的工具，预期可以把口头患者就诊转换为临床笔记的过程从原来的4小时缩减到几秒钟内自动生成病历草稿，大大减轻医生的行政负担。

众所周知，诊疗过程中有大量的文书书写工作。美国医学协会在2016年资助的一项研究发现，医生每花一个小时与病人在一起，他们就会在病历文书工作上多花两个小时。该研究表明，医生不得不，在下班后再多花一到两个小时处理病历文书工作。《美国医学院协会杂志》2017年调研发现，超过三分之二的受访医生坦言，病历文书工作负担过重。

在我国，这个情况也不容乐观。多地三甲医院医护人员曾因病历书写不规范，收到当地卫健委的“罚单”。广为人知的电子病历虽然取代了手写纸张病历，但是医护人员面对屏幕的时间也越来越长。

GPT的出现，让人们看到减轻医护人员负担的可能。在信息抽取上，它可以将大段临床文本进行结构化；在数据清洗层面，ChatGPT可以在一定范围内提供一致性校验工作。通过整合多种来源和格式数据，提升医疗效率与质量。

温州国际和平医院曾经做了一项测试，在测试病例中，他们设置了一些“陷阱”，包括格式不规范、标点错误、药名错误、药品用法缺失。在直接要求ChatGPT生成报告后，令人欣喜的是，它能成功生成相关医疗报告，并主动修正了格式和标点错误，并且添加了两句总结。

“AI应用首先应该从‘高影响、低风险’的应用领域开始，例如，简化医务人员的行政性工作负担问题。”微软全球首席医疗官David Rhew一针见血指出。

医疗领域与人类生命健康息息相关，监管极为严格。企业如果直接利用ChatGPT开发面向临床诊断和患者的诊疗服务，直面的风险与挑战或将难以预料，仅是获批就可能是一条漫漫长途。相比之下，病历文书或其他“后台”任务则不需要复杂的安全性监管控制，需求却真实存在，且成为困扰之一。

微软、谷歌和亚马逊等公司皆把目光望向此处。在David Rhew看来，人工智能的初始应用就好像，大家刚刚有了汽车，但是停车标志、交通信号灯等管理措施尚未就绪。“我们仍然需要进一步弄清楚如何一起做好这一项工作。”他补充道。

可以明确的是，ChatGPT本身并非人工智能终极目标，它只是未来一系列更为伟大的AI里程碑之一。届时，它在医疗领域的颠覆将更加值得期待。

作者：肖伞伞

来源公众号：亿欧网”（ID:i-yiou）

从《海伯利安》到《赛博朋克2077》，每一个描述AI时代的视听作品都在不厌其烦地绘制科技时代的技术、建筑、生活，乐于讨论赛博时代与生存、发展、共生相关的哲学问题。

但当AI褪下虚幻的面纱，以潜移默化的方式真正进入人们的生活时，更为必要的是跳出技术的表现形式，追溯它的发展动力。

过往的五年时间，近千亿资金注入医疗人工智能赛道，影像AI、新药研发AI、机器人AI、智慧医院等细分赛道以前所未有的速度向前发展。外界的持续滋养下，AI已经在医疗中的方方面面落地生根，成为媲美互联网技术一样的存在。

问题也出在此。超千家企业入局，但少有企业实现盈利。下一个五年，当资本的涓流不再馈赠，围绕AI的企业们能否筑起成熟的造血系统，依靠自身的力量活下去？

带着问题，我们与超过30家企业进行沟通、近100位专家进行采访，围绕整个产业发展流程进行调研，一步一步回答“医疗人工智能如何盈利”这一行业难题。

定义医疗AI的两个阶段

AI发轫时的目标作用方式在于对过往人类活动的“替代”与“优化”，实现智慧赋能下的降本增效，可谓AI1.0。

十年发展，这类医疗AI对于医生诊疗效率及患者看病流程的优化已非常成熟。一个直观的感受是，不少三甲医院的门诊大厅没有过去那么拥挤了，线上的智慧化信息流解决了问题。

这个过程中，AI技术本身也在不断探索与临床深度结合的可能性，尝试以优化临床路径的方式赋能医疗。由此而生的产品，在报告内被归类为AI2.0。

AI2.0是AI1.0应用场景范畴的延展，与AI1.0的差异判别在于：是否能够将知识与算法深度融合，对已有医疗流程进行重塑。简单来说，初始的AI注重于强化作用主体的效率，而进阶的AI有能力将流程进行推倒重建，围绕AI能力建立新的秩序。

此外，医疗AI2.0的价值创造方式也与AI1.0有所不同。1.0时代是覆盖式创新，即肺部做完了转向脑、心、肝等脏器，而2.0时代的创新是以1.0创新成果为基础的单点式创新，即各企业在各自领域探索AI的深层次价值，没有形成1.0时代的AI产品矩阵规模。

两种AI以各自的方式赋能医疗体系，为协同关系而非竞争关系。目前医疗AI行业已有不少成熟的AI2.0式应用，在这背后，日益丰富的高质量医疗数据与逐步多元的算法为AI创新提供了重要支撑。

那么从1.0到2.0时代的跃迁什么最重要？决定AI品质的算法、算力、数据三要素，真正能够形成壁垒的还是算法与数据。

以辅助诊断类AI为例。AI1.0时全球范围内均缺少开源的医疗大数据，AI企业能够直接获得的数据很少，存在数据量小、标准化低、标注成功率低、数据类型有限（以肺结节为主）。

在这个阶段，企业获取有效数据集必须与医院进行合作，在取得脱敏数据后对其进行分类、标注、训练。由于整个过程均需人工进行，单个数据标注成本在10-30元不等，耗时20-40分钟，投入有限但耗时极长，尤其要获得高质量的标注，企业/医院必须找到资深医生进行标注，标注的难度由此大大提升。

伴随AI技术愈发成熟，2020年开始，大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库的构建中，数据量呈现指数增长，AI企业进行新适应症开发面临的难度骤减，加之第三方数据库逐渐形成规模，医疗AI的产品丰富程度随之增长，AI企业打造的数据壁垒开始削弱，算法壁垒的作用开始凸显。

另一方面，国家药监局器审中心于2022年3月7日发布了的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（后简称《指导原则》）重新描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分。值得注意的是，该政策对人工智能审批适用的算法进行了完善，在深度学习的基础上加上了迁移学习、集成学习、联邦学习、强化学习、生成对抗网络、自适应学习。

各类AI算法的内容与监管（数据来源：蛋壳研究院）

在文件发布后，更多创新算法审评审批流程得到确认后，医疗AI的壁垒逐渐向算法偏移，更为丰富的算法将进入市场，以更为有效的方式赋能诊疗流程。

总的来说，无论是AI1.0还是AI2.0，医疗AI的价值都在于通过智能化重塑数字化医疗，这是一个缓慢而持续的过程。目前，AI+辅助诊断与新药AI等主流AI产品处于商业化的过渡期，即具备高准确度、可复制的模型；NMPA给出的医疗器械认证；完备的知识图谱；稳固的合作伙伴等等商业化组，但由于市场对于新技术认可的滞后性，大部分目标医院/药企因对智能化产品效益、创业公司能否持续经营运维持怀疑态度，因此付费率仍有提升空间。随着市场对于AI价值的不断认可，医疗AI企业们的商业化能力将逐步增强，或在数年之内实现扭亏为盈。

医疗AI的资本市场：谁在入局，谁在深潜？

尽管不同阶段的AI各有其价值，但资本对于赛道的偏爱还是能够通过数据直观地体现出来。

从全球范围看，基于计算机视觉的AI辅助诊断与基于NLP的医疗知识图谱构建是医疗AI之中跑得最快的两个领域。尤其是AI辅助诊断，在2015-2020年这个区间之内，数百家企业涌入这个赛道，超过百家企业从一级市场获得融资。

但在2022年，新药AI脱颖而出，成为整个领域最为火热的赛道。

2021统计年（2020年9月1日-2021年8月31日）总计发生的35起披露轮次新药AI融资中，早期项目（B轮以下，不包括B轮）占据了80%，2022统计（2021年9月1日-2022年8月31日）年整体数量由28起增至32起，早期项目仍维持有76%的比例。

2021年前，资金往往聚集于晶泰科技这样的头部企业，新药AI初创公司融资项目极为有限，但从近两年新药AI一级市场表现可知，新药AI已经成为AI技术中最具可投性的赛道，大量投资机构蜂拥入场，将AI的应用场景从晶体发现、临床患者筛选引向了制药流程的方方面面。

2021年及2022年新药AI融资轮次情况（数据来源：蛋壳研究院）

此外，同为软件开发，新药AI的估值要比AI支持下的其他赛道贵上不少。统计数据显示，处于天使轮的项目均需千万元以上，A轮（包括Pre-A轮、A+轮）企业募集的资金超过半数已过亿元。投资人对于新药AI赛道非常乐观，晶泰科技后期单轮3-4亿元的募资额，新合生物5亿元A+轮融资、百图生科1亿美元A轮融资均充分显示一级市场相信新药AI有着美好的图景。

再看商业化最成熟的影像AI领域。2021年医疗AI掀起上市潮后，科亚医疗、零氪科技、推想医疗、数坤科技等影像相关企业相继递交招股书；同年11月鹰瞳科技成功上市。

但这波势头在2022年戛然而止，大部分头部AI企业现金流较为稳定，资金储备充足，出于经济压力下行的破发忧虑，截至9月15日，国内仅博动医学递交招股书。值得注意的是，该企业以冠脉介入精准诊断为主攻方向，AI支持下的QFR仅是其产线之一。

上市之后，多家企业表现不俗。营收均呈现出不同幅度的正增长，表明市场进一步拓展。其中数坤科技2021年上半年同比增长达681%，收入已成规模的鹰瞳科技仍然录得142%的增长，2021年全年营收破亿。

交表企业主营收入分析（数据来源：各公司招股书、年报，蛋壳研究院）

不过，净利润为负也是每家企业不可回避的事实。蛋壳研究院认为：AI企业仍处于高速发展阶段，需要较高的技术研发投入维持竞争力，保证前沿市场的探索；另一方面，盈利规模效应初现苗头，其规模还有待提升，在高额的研发开支下，有限的营收目前不足以支撑净利润的大幅增长。

值得注意的是，绝大多数医疗AI企业的抗风险能力正在逐步增强。我们能够看到，不少企业的前五大客户营收占总营收比率不断下降，商业化路径逐步多元、分散，此趋势下，手握数十亿现金流的AI企业有充分时间找到自己的定位，逐步实现盈利。

最大客户分析（数据来源：各公司招股书、年报、Lunit BP，蛋壳研究院）

IPO之外，多因素影响商业变现，盈利需要突破这些槛

企业的IPO数据反映了最成熟AI技术的商业化现状，但已商业化技术可能并非最具潜力，由此获得的收入也不能反映企业未来盈利能力。报告将对医疗AI目前作用的四个主要场景进行完整分析，探寻IPO之外的AI产业发展现状及盈利能力。本文以影像AI部分为例进行介绍分析。

作为医疗AI行业发展的风向标，截至9月1日已累计28家企业49款AI产品获得第三类医疗器械注册证，包含总计29款搭载深度学习算法的软件。从整体趋势看，国家药监局批准AI医疗器械三类证的速度不断变快，加速了医疗AI的商业化进程。

获证数量按照年份统计（数据来源：蛋壳研究院）

医疗三类证总量随时间推移不断上升，其同质化水平也不断加剧。49款AI产品总计涉及15个辅助诊断场景，其中，基于CT影像的肺结节AI多达9个，其次是借助眼底相机进行诊断的糖尿病视网膜病变AI，有7家企业拿到了市场的准入许可。CT-FFR、CT肺炎紧随其后，各有6家三类证，除AI心电领域乐普医疗独下4张三类证外，放疗、骨折、骨龄、颅脑出血、青光眼五个场景均有不止一家企业的AI产品通过审评审批。

三类证获取按照病种分类统计（数据来源：蛋壳研究院）

进一步讨论医疗AI作用的设备。当前所有获批产品使用的数据均来自于CT、眼底相机、X光、心电图机、MR、肠镜六类设备。CT场景作用范围广，作用价值高，患者人数多，标准数据量大，因而成为AI企业研发的首选，相关AI以31款的数量遥遥领先其他设备，而MR影像较为复杂，数据量偏少，肠镜影像标准化困难，均仅一款AI产品获批。

医疗人工智能作用设备分类统计（数据来源：蛋壳研究院）

超声是AI企业下一个审评审批可能迎来突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值，将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。

病理AI的形势相对严峻，面临着审评审批体系之外的困难。由于影像辅助诊断处于产业链的中游，依赖于上游影像设备的统一，而国内主流的电子显微镜厂商没有指定统一的数据标准，也没有理由根据行业指定的数据标准对电子显微镜进行更改，因而在数据的互联互通上存在一定问题。该场景中迪英加、锟元方青、深思考等部分病理企业已拿到医疗器械二类证，能够进行一定规模的AI销售。

总的来说，在审批愈发成熟的条件下，医疗AI的开发成本逐渐变得可控，更多面向小众场景的影像AI也逐步拿到了器审中心颁布的三类证。譬如微视医疗在肠息肉中的研究、西门子在胸椎影像中的研究同样为其拿下医疗器械三类证，未来医疗AI的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大，医疗AI企业也将获得更多规避风险的能力，有效降低研发成本。

完成市场准入的各个AI可以在探索物价准入与医保准入的同时进行商业转化。目前各企业正在积极推动省市物价准入，如科亚医疗“深脉分数”已跑通北京市、河北省、山东省、浙江省、江苏省等11 省物价环节；博动医疗的QFR物价已获得11个省市的批准；鹰瞳科技的眼底AI完成5个省市物价准入。医保准入方面，2021年4月，上海医保局将“人工智能辅助治疗技术”等28个新项目纳入上海市基本医疗保险支付范围，其中“人工智能辅助治疗”的限定支付范围为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术。

尽管物价准入和医保准入获得一定突破，但仍未成规模。我们认为，尽管国内AI企业希望保持独立的个体，借助招投标与直接销售两种模式，但在未来，将渠道工作交给影像设备企业、PACS厂商，自身专注于细分赛道的研发，形成细致的行业分工，或能更加利于影像AI的快速发展。

目前国内比较成熟的影像生态主要由GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗四家企业构建，各企业在影像设备国产化程度、智能解决方案发展潜力（中国）、智能化生态开放共享程度、影像设备发展潜力（中国）、影像设备融合能力、影像数据互联互通能力上各有千秋。

各生态能力对比（数据来源：蛋壳研究院）

除上述四家龙头之外，东软医疗、赛诺威盛等影像设备厂商也在协同软硬件共同发展，富士胶片（中国）、卫宁健康等信息化龙头亦有努力扩充生态。生态之间的战争将在长期打响，这个过程之中，影像AI企业可能在盈利的道路上跑得更快。

新场景、新模式，开启医疗AI发展新篇章

与互联网、5G等跨领域技术一致，AI是这个时代少有的能够独立形成产品体系的技术，但在医疗领域之中，AI的应用相对有限。如今医院对于医疗AI的认知逐步形成体系，监管体系逐步完善，企业搭建的AI产品矩阵中可适用的应用场景随之不断扩大。

新形势下，医疗“AI+”正不断向医疗“+AI”进行演进，其作用场景也从诊疗不断向科研、保险等场景不断延伸，构造新的市场增量。

从第一落点医疗机构向外扩展，既是AI开辟增量市场的有效途径，又是医疗器械审慎性审评审批选择下的被动之举。归结起来，医疗AI目前较为成熟的增量产品发展主要集中于C端与B端中的保险、药企部分，影像AI弱化了AI的医疗器械属性，基于NLP的知识图谱则在医疗之外纳入了更多维度的数据。

“扬帆出海”是AI企业寻找增量市场的另一路径，目前有海外市场开拓计划的企业包括新药研发类AI与影像类AI。新药AI企业主要与海外药企辅助药物研发关系，借助AI能力对新药研发部分流程进行优化提速。影像类AI的情况则相对复杂，市场准入作为商业化的开端，能够一定程度衡量AI企业的海外拓展水平。

CE、FDA、PMDA获证情况统计（不包含医疗影像设备制造商，数据来源：蛋壳研究院蛋壳研究院制）

此外，公益路径作为影像AI在2020年前无法突破国家药监局审评审批形势时采用的过渡手段，也已成为当前AI寻求新增量的重要形式。通过公益的方式落地，影像AI企业能在帮助国家推动肿瘤、眼科等疾病的早筛工作，亦能帮助AI产品提前适应市场。

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ChatGPT能够颠覆医疗AI吗？

作者：赵泓维

来源公众号：动脉网（ID：vcbeat）

2023年以来，围绕ChatGPT的火热探讨重新燃起了市场对于医疗AI的兴趣。

过去，医疗健康领域的人工智能模型大多只能处理单一模态的数据，解决相对狭窄的医学问题，如识别胸部CT中的黑点，而ChatGPT能够接受多重数据类型的训练，使之像一名医生一样提供完整的医学建议。

然而，坊间对于ChatGPT价值认可各不相同。一部分观点相信大型语言模型（LLM）能够颠覆AI的推理逻辑，优化算法对于医学医学影像学文本的推理，另一部分观点则认为这项技术已经出现多年，如今不过是老调重弹，量变有余，质变不足。

为了明晰ChatGPT能否重构全球医疗AI格局，探明行业的未来发展前景。动脉网与业内多位专家进行了对话，尝试一一解答上述问题。

过得了审批，进不了临床

IBM Watson的退场曾对整个生命科学领域予以警示：在面对一种可能的新兴技术时，我们不能单单借助非医疗行业的“主观印象”判断该技术的颠覆性及可用性，还需考虑其应用于医疗领域后，如何切入的诊疗流程、如何面临的审评审批、如何实现商业化等实际问题。

审评审批是决定AI能否存在于市场的重要环节，也是ChatGPT切入临床难以会回避的核心关卡。我们不妨假设：如果基于ChatGPT的AI要以医疗器械的方式实现辅助诊断，需要依赖怎样的审批路径？参照怎样的医疗器械标准？

MedTech Dive曾对FDA批准的AI产品进行了全面的统计。截至2022年10月5日，FDA总计授权了521份AI/ML医疗器械申请，其中绝大部分走的510（k）这一路径，小部分拿到PMA授权，仅18款器械通过的是de novo审批程序。毕竟，510（k）简化了医疗AI的审批流程，尤其是对于不少影像设备厂商，他们的AI应用可能只作用于某一特定模块，只要开发人员能够证明他们的设备与已经上市的设备“基本等效”，就不需要再重新进行临床试验。

NMPA对于AI/ML医疗器械的授权相对谨慎，没有类似于510（k）这样的快速通道可供使用。但随着审批制度的不断完善，大量第二类、第三类智能医疗器械在2018年后涌现，尤其是在科亚医疗“深脉分数”获得三类证，将“深度学习”首次写入注册证基础信息后，医疗人工智能产品的审批迎来爆发式增长。

NMPA、FDA历年批准的人工智能医疗器械数量（NMPA仅统计第三类医疗器械）

因此，仅谈论审批路径，NMPA、FDA均对有价值的AI技术张开怀抱。若有企业将基于ChatGPT的AI植入自身的设备之中，并能其与已经上市的设备“基本等效”，那么它很有可能借助510（k）成功上市；2022年3月NMPA发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》扩展了人工智能核心算法审批的范围，如果LLS能够证明它的价值，亦有可能借助现有框架进入审批流程。

再谈ChatGPT可能的应用场景。NMPA与FDA在审批项目组成上的组成大致相似，截至2022年10月5日，FDA 授权的521份AI/ML医疗器械申请中，超过75%是辅助诊断产品，13%是辅助治疗产品；NMPA授权的70份AI/ML医疗器械申请，超过71%是辅助诊断产品，24%是辅助治疗产品。

辅助诊断产品与辅助治疗类产品严格依赖于临床证据，要求算法能够复现给出的结果，并能给出相应的证据。反观目前ChatGPT模型的应用情况，它能够根据关键词输入给出一个确定的输出结果，但同一关键词的多次输入并不具备一致性。换句话说，当输入信息过于复杂且追求精度时，ChatGPT无法精准复现给出的答案，因而很难用于上述两个领域。

新一代临床辅助决策系统（CDSS）是ChatGPT最有可能颠覆的赛道之一。新一代CDSS依赖于NLP的助力，只能处理文本信息。相较之下，支撑ChatGPT的LLM不仅包含了NLP，还包含众多其他系统，使其具备整合电子病例，图像，检查数据、基因组，甚至微生物组序列信息的能力。

动脉网对2020-2022年期间FDA批准的AI项目整理后发现，尽管辅助诊断与辅助治疗类AI仍占据着主流位置，但CDSS类产品的过审数量较2020年前已显著上升（国内CDSS通常不需要经过NMPA审评审批，仅森亿智能的VTE风险评估软件医疗器械获得了第二类医疗器械认证）。

2020-2022年FDA批准AI医疗器械（部分）

对于整个医疗体系而言，AI带来的监督功能与对于基层医疗的赋能能够有效提高疾病预防的效率，通过推动疾病早治疗，从长期之中减少医保账户支出，从这个角度而言，基于ChatGPT的应用或许存在落地的潜力。

谁来为ChatGPT的决策背书？

美国初创公司Ansible Health的研究人员发布于《PLOS数字健康》杂志的研究结果。ChatGPT能够在执照考试中取得”大约60%的通过门槛”。另一项研究利用45个病例对ChatGPT诊断疾病的表现进行了评估，实验结果发现，ChatGPT能够在39个病例中找出正确诊断（准确率87%），远高于以前的症状检测工具，也高于老版ChatGPT的判别能力（82%），因此，在不少专家看来，CDSS是ChatGPT有效的落地路径。

数据支持下，ChatGPT显然能够充当一个有效的临床辅助决策工具，但要真正落地于临床，AI需要拿出手的不单单是一个比率。

“无论是百度还是谷歌，当你向它进行提问，它会给你大量网页作为回答，让你自己进行甄别过滤，但ChatGPT不同，它像一个进化版的搜索引擎，会给你一个唯一的答案。”惠每科技CTO王实告诉动脉网。“这是它的优点，也是它落地的隐患。”

医院目前使用的CDSS主要由人机交互、推理机、知识库三个核心部门组成。机器借助NLP去理解医生的输入，过程中处理的是交互问题，没有涉及真正意义上的以AI替代医生的决策，这并非在某些特定场景AI 无法超越医生，而是AI无法对任何可能的错误负责。

王实表示：“我们正在经历智慧型医疗的发展，尤其在2018年-2020年间，国家卫健委陆续出台了电子病历评级、互联互通评级、智慧医院评级等政策，以评促建来推动医疗机构全面向数字化转型升级，在这个过程中也运用到了很多新兴技术，其中，CDSS作为高级别评审的核心项目之一，也对CDSS的建设机制作出了严苛的规定，那就是必须是基于循证医学证据的。

因此，CDSS的提示与建议是在符合诊疗规范的前提下，综合指南参考，辅助医生决策。相比之下，ChatGTP在某些问题的回答上可能给出一个更好的答案，但它没法对自己作出的回答援引资料进行背书，没法对自己可能出现的错误负责，也没有医生愿意为算法的错误买单。”

这对于ChatGPT的技术落地而言是一个致命考验。和当年的IBM Watson相似，ChatGDP的颠覆在于它能够像医生一样作出决策，而医生则希望AI做好份内的信息处理工作，自己握住决策权。

成本，制约ChatGPT的关键所在

从CNN、NLP的发展路径看，技术开发者总是能在应用之中对技术进行取舍，使最终的成品满足市场的需求，若要全心围绕LLM技术开发医疗应用，取得成果也是必然。只是对于开发者们，不是哪一家初创企业都像Open.AI一样，能在模型的训练上投入海量的金钱。

公开数据显示，OpenAI过去推出的LLM模型GPT-3拥有1750亿个参数,与之对应的训练费用高达1200万美元（单次成本约140万美元），关于ChatGPT的训练费用说法不一，但大致可推测在200万美元-1200万美元这一区间之内。

对于需要建立类似模型的医疗等细分垂直赛道而言，先是必须拥有GPT级别的基础模型。然后才是耗费大量时间、精力，以及资金对基础模型进行长期且持续的计算和数据训练，以创建新的模型。实现以上条件，国内只有BAT级别的企业才有资本涉猎其中。

同时，高昂训练费用下，即便是大企业也没办法对已经完成训练的模型进行明确指向的调整，如果ChatGPT这样体量的模型在医疗领域的探索中误入歧途，相关的研究者们想要继续挖掘LLM的潜力，可能只有等待下一个模型出现。

种种影响因素之下，ChatGPT乃至其他LLM在医疗临床中的价值可能都会相当有限。仅讨论当下，与搜索相关的科普、互联网医院都场景显然更有潜力。脱离临床，ChatGPT的特立独行或许能够为上述场景打开新的增长空间。

总的来说，关于ChatGPT应用于临床的讨论或许让人有些失望。ChatGPT并非完全为医疗而生，基于ChatGPT的AI也难以像打磨多年的辅助诊断、辅助治疗AI一样深入临床环节。

但从长远来看，LLM仍然具备颠覆现有AI的能力。如果它能跨越电子病例、影像、基因组等多模态医学数据，构建综合性的分析能力，它必定能够打破当下AI面临的局面，重新定义AI的价值。

作者：赵泓维

来源公众号：动脉网（ID：vcbeat）

医疗AI是人工智能技术应用于医疗各个环节，在政策和人工智能技术的推动下，医疗AI向高速发展蓄力，推进商业化进程。人工智能与医疗的结合点非常多，应用领域商业化进程不一，呈现出不同特点，且行业整体仍处于大量研发投入阶段，未来，将在数据问题上持续发力，提升数据利用效率，并探索多元盈利模式。

作者：易观分析