医疗人工智能报告

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从《海伯利安》到《赛博朋克2077》,每一个描述AI时代的视听作品都在不厌其烦地绘制科技时代的技术、建筑、生活,乐于讨论赛博时代与生存、发展、共生相关的哲学问题。

但当AI褪下虚幻的面纱,以潜移默化的方式真正进入人们的生活时,更为必要的是跳出技术的表现形式,追溯它的发展动力。

过往的五年时间,近千亿资金注入医疗人工智能赛道,影像AI、新药研发AI、机器人AI、智慧医院等细分赛道以前所未有的速度向前发展。外界的持续滋养下,AI已经在医疗中的方方面面落地生根,成为媲美互联网技术一样的存在。

问题也出在此。超千家企业入局,但少有企业实现盈利。下一个五年,当资本的涓流不再馈赠,围绕AI的企业们能否筑起成熟的造血系统,依靠自身的力量活下去?

带着问题,我们与超过30家企业进行沟通、近100位专家进行采访,围绕整个产业发展流程进行调研,一步一步回答“医疗人工智能如何盈利”这一行业难题。

定义医疗AI的两个阶段

AI发轫时的目标作用方式在于对过往人类活动的“替代”与“优化”,实现智慧赋能下的降本增效,可谓AI1.0。

十年发展,这类医疗AI对于医生诊疗效率及患者看病流程的优化已非常成熟。一个直观的感受是,不少三甲医院的门诊大厅没有过去那么拥挤了,线上的智慧化信息流解决了问题。

这个过程中,AI技术本身也在不断探索与临床深度结合的可能性,尝试以优化临床路径的方式赋能医疗。由此而生的产品,在报告内被归类为AI2.0。

AI2.0是AI1.0应用场景范畴的延展,与AI1.0的差异判别在于:是否能够将知识与算法深度融合,对已有医疗流程进行重塑。简单来说,初始的AI注重于强化作用主体的效率,而进阶的AI有能力将流程进行推倒重建,围绕AI能力建立新的秩序。

此外,医疗AI2.0的价值创造方式也与AI1.0有所不同。1.0时代是覆盖式创新,即肺部做完了转向脑、心、肝等脏器,而2.0时代的创新是以1.0创新成果为基础的单点式创新,即各企业在各自领域探索AI的深层次价值,没有形成1.0时代的AI产品矩阵规模。

两种AI以各自的方式赋能医疗体系,为协同关系而非竞争关系。目前医疗AI行业已有不少成熟的AI2.0式应用,在这背后,日益丰富的高质量医疗数据与逐步多元的算法为AI创新提供了重要支撑。

那么从1.0到2.0时代的跃迁什么最重要?决定AI品质的算法、算力、数据三要素,真正能够形成壁垒的还是算法与数据。

以辅助诊断类AI为例。AI1.0时全球范围内均缺少开源的医疗大数据,AI企业能够直接获得的数据很少,存在数据量小、标准化低、标注成功率低、数据类型有限(以肺结节为主)。

在这个阶段,企业获取有效数据集必须与医院进行合作,在取得脱敏数据后对其进行分类、标注、训练。由于整个过程均需人工进行,单个数据标注成本在10-30元不等,耗时20-40分钟,投入有限但耗时极长,尤其要获得高质量的标注,企业/医院必须找到资深医生进行标注,标注的难度由此大大提升。

伴随AI技术愈发成熟,2020年开始,大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库的构建中,数据量呈现指数增长,AI企业进行新适应症开发面临的难度骤减,加之第三方数据库逐渐形成规模,医疗AI的产品丰富程度随之增长,AI企业打造的数据壁垒开始削弱,算法壁垒的作用开始凸显。

另一方面,国家药监局器审中心于2022年3月7日发布了的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(后简称《指导原则》)重新描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分。值得注意的是,该政策对人工智能审批适用的算法进行了完善,在深度学习的基础上加上了迁移学习、集成学习、联邦学习、强化学习、生成对抗网络、自适应学习。

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各类AI算法的内容与监管(数据来源:蛋壳研究院)

在文件发布后,更多创新算法审评审批流程得到确认后,医疗AI的壁垒逐渐向算法偏移,更为丰富的算法将进入市场,以更为有效的方式赋能诊疗流程。

总的来说,无论是AI1.0还是AI2.0,医疗AI的价值都在于通过智能化重塑数字化医疗,这是一个缓慢而持续的过程。目前,AI+辅助诊断与新药AI等主流AI产品处于商业化的过渡期,即具备高准确度、可复制的模型;NMPA给出的医疗器械认证;完备的知识图谱;稳固的合作伙伴等等商业化组,但由于市场对于新技术认可的滞后性,大部分目标医院/药企因对智能化产品效益、创业公司能否持续经营运维持怀疑态度,因此付费率仍有提升空间。随着市场对于AI价值的不断认可,医疗AI企业们的商业化能力将逐步增强,或在数年之内实现扭亏为盈。

医疗AI的资本市场:谁在入局,谁在深潜?

尽管不同阶段的AI各有其价值,但资本对于赛道的偏爱还是能够通过数据直观地体现出来。

从全球范围看,基于计算机视觉的AI辅助诊断与基于NLP的医疗知识图谱构建是医疗AI之中跑得最快的两个领域。尤其是AI辅助诊断,在2015-2020年这个区间之内,数百家企业涌入这个赛道,超过百家企业从一级市场获得融资。

但在2022年,新药AI脱颖而出,成为整个领域最为火热的赛道。

2021统计年(2020年9月1日-2021年8月31日)总计发生的35起披露轮次新药AI融资中,早期项目(B轮以下,不包括B轮)占据了80%,2022统计(2021年9月1日-2022年8月31日)年整体数量由28起增至32起,早期项目仍维持有76%的比例。

2021年前,资金往往聚集于晶泰科技这样的头部企业,新药AI初创公司融资项目极为有限,但从近两年新药AI一级市场表现可知,新药AI已经成为AI技术中最具可投性的赛道,大量投资机构蜂拥入场,将AI的应用场景从晶体发现、临床患者筛选引向了制药流程的方方面面。

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2021年及2022年新药AI融资轮次情况(数据来源:蛋壳研究院)

此外,同为软件开发,新药AI的估值要比AI支持下的其他赛道贵上不少。统计数据显示,处于天使轮的项目均需千万元以上,A轮(包括Pre-A轮、A+轮)企业募集的资金超过半数已过亿元。投资人对于新药AI赛道非常乐观,晶泰科技后期单轮3-4亿元的募资额,新合生物5亿元A+轮融资、百图生科1亿美元A轮融资均充分显示一级市场相信新药AI有着美好的图景。

再看商业化最成熟的影像AI领域。2021年医疗AI掀起上市潮后,科亚医疗、零氪科技、推想医疗、数坤科技等影像相关企业相继递交招股书;同年11月鹰瞳科技成功上市。

但这波势头在2022年戛然而止,大部分头部AI企业现金流较为稳定,资金储备充足,出于经济压力下行的破发忧虑,截至9月15日,国内仅博动医学递交招股书。值得注意的是,该企业以冠脉介入精准诊断为主攻方向,AI支持下的QFR仅是其产线之一。

上市之后,多家企业表现不俗。营收均呈现出不同幅度的正增长,表明市场进一步拓展。其中数坤科技2021年上半年同比增长达681%,收入已成规模的鹰瞳科技仍然录得142%的增长,2021年全年营收破亿。

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交表企业主营收入分析(数据来源:各公司招股书、年报,蛋壳研究院)

不过,净利润为负也是每家企业不可回避的事实。蛋壳研究院认为:AI企业仍处于高速发展阶段,需要较高的技术研发投入维持竞争力,保证前沿市场的探索;另一方面,盈利规模效应初现苗头,其规模还有待提升,在高额的研发开支下,有限的营收目前不足以支撑净利润的大幅增长。

值得注意的是,绝大多数医疗AI企业的抗风险能力正在逐步增强。我们能够看到,不少企业的前五大客户营收占总营收比率不断下降,商业化路径逐步多元、分散,此趋势下,手握数十亿现金流的AI企业有充分时间找到自己的定位,逐步实现盈利。

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最大客户分析(数据来源:各公司招股书、年报、Lunit BP,蛋壳研究院)

IPO之外,多因素影响商业变现,盈利需要突破这些槛

企业的IPO数据反映了最成熟AI技术的商业化现状,但已商业化技术可能并非最具潜力,由此获得的收入也不能反映企业未来盈利能力。报告将对医疗AI目前作用的四个主要场景进行完整分析,探寻IPO之外的AI产业发展现状及盈利能力。本文以影像AI部分为例进行介绍分析。

作为医疗AI行业发展的风向标,截至9月1日已累计28家企业49款AI产品获得第三类医疗器械注册证,包含总计29款搭载深度学习算法的软件。从整体趋势看,国家药监局批准AI医疗器械三类证的速度不断变快,加速了医疗AI的商业化进程。

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获证数量按照年份统计(数据来源:蛋壳研究院)

医疗三类证总量随时间推移不断上升,其同质化水平也不断加剧。49款AI产品总计涉及15个辅助诊断场景,其中,基于CT影像的肺结节AI多达9个,其次是借助眼底相机进行诊断的糖尿病视网膜病变AI,有7家企业拿到了市场的准入许可。CT-FFR、CT肺炎紧随其后,各有6家三类证,除AI心电领域乐普医疗独下4张三类证外,放疗、骨折、骨龄、颅脑出血、青光眼五个场景均有不止一家企业的AI产品通过审评审批。

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三类证获取按照病种分类统计(数据来源:蛋壳研究院)

进一步讨论医疗AI作用的设备。当前所有获批产品使用的数据均来自于CT、眼底相机、X光、心电图机、MR、肠镜六类设备。CT场景作用范围广,作用价值高,患者人数多,标准数据量大,因而成为AI企业研发的首选,相关AI以31款的数量遥遥领先其他设备,而MR影像较为复杂,数据量偏少,肠镜影像标准化困难,均仅一款AI产品获批。

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医疗人工智能作用设备分类统计(数据来源:蛋壳研究院)

超声是AI企业下一个审评审批可能迎来突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度,且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数,需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值,将其相互对比,提取到特定时刻的责任切面,才能进行有效的影像分析。

病理AI的形势相对严峻,面临着审评审批体系之外的困难。由于影像辅助诊断处于产业链的中游,依赖于上游影像设备的统一,而国内主流的电子显微镜厂商没有指定统一的数据标准,也没有理由根据行业指定的数据标准对电子显微镜进行更改,因而在数据的互联互通上存在一定问题。该场景中迪英加、锟元方青、深思考等部分病理企业已拿到医疗器械二类证,能够进行一定规模的AI销售。

总的来说,在审批愈发成熟的条件下,医疗AI的开发成本逐渐变得可控,更多面向小众场景的影像AI也逐步拿到了器审中心颁布的三类证。譬如微视医疗在肠息肉中的研究、西门子在胸椎影像中的研究同样为其拿下医疗器械三类证,未来医疗AI的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大,医疗AI企业也将获得更多规避风险的能力,有效降低研发成本。

完成市场准入的各个AI可以在探索物价准入与医保准入的同时进行商业转化。目前各企业正在积极推动省市物价准入,如科亚医疗“深脉分数”已跑通北京市、河北省、山东省、浙江省、江苏省等11 省物价环节;博动医疗的QFR物价已获得11个省市的批准;鹰瞳科技的眼底AI完成5个省市物价准入。医保准入方面,2021年4月,上海医保局将“人工智能辅助治疗技术”等28个新项目纳入上海市基本医疗保险支付范围,其中“人工智能辅助治疗”的限定支付范围为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术。

尽管物价准入和医保准入获得一定突破,但仍未成规模。我们认为,尽管国内AI企业希望保持独立的个体,借助招投标与直接销售两种模式,但在未来,将渠道工作交给影像设备企业、PACS厂商,自身专注于细分赛道的研发,形成细致的行业分工,或能更加利于影像AI的快速发展。

目前国内比较成熟的影像生态主要由GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗四家企业构建,各企业在影像设备国产化程度、智能解决方案发展潜力(中国)、智能化生态开放共享程度、影像设备发展潜力(中国)、影像设备融合能力、影像数据互联互通能力上各有千秋。

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各生态能力对比(数据来源:蛋壳研究院)

除上述四家龙头之外,东软医疗、赛诺威盛等影像设备厂商也在协同软硬件共同发展,富士胶片(中国)、卫宁健康等信息化龙头亦有努力扩充生态。生态之间的战争将在长期打响,这个过程之中,影像AI企业可能在盈利的道路上跑得更快。

新场景、新模式,开启医疗AI发展新篇章

与互联网、5G等跨领域技术一致,AI是这个时代少有的能够独立形成产品体系的技术,但在医疗领域之中,AI的应用相对有限。如今医院对于医疗AI的认知逐步形成体系,监管体系逐步完善,企业搭建的AI产品矩阵中可适用的应用场景随之不断扩大。

新形势下,医疗“AI+”正不断向医疗“+AI”进行演进,其作用场景也从诊疗不断向科研、保险等场景不断延伸,构造新的市场增量。

从第一落点医疗机构向外扩展,既是AI开辟增量市场的有效途径,又是医疗器械审慎性审评审批选择下的被动之举。归结起来,医疗AI目前较为成熟的增量产品发展主要集中于C端与B端中的保险、药企部分,影像AI弱化了AI的医疗器械属性,基于NLP的知识图谱则在医疗之外纳入了更多维度的数据。

“扬帆出海”是AI企业寻找增量市场的另一路径,目前有海外市场开拓计划的企业包括新药研发类AI与影像类AI。新药AI企业主要与海外药企辅助药物研发关系,借助AI能力对新药研发部分流程进行优化提速。影像类AI的情况则相对复杂,市场准入作为商业化的开端,能够一定程度衡量AI企业的海外拓展水平。

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CE、FDA、PMDA获证情况统计(不包含医疗影像设备制造商,数据来源:蛋壳研究院蛋壳研究院制)

此外,公益路径作为影像AI在2020年前无法突破国家药监局审评审批形势时采用的过渡手段,也已成为当前AI寻求新增量的重要形式。通过公益的方式落地,影像AI企业能在帮助国家推动肿瘤、眼科等疾病的早筛工作,亦能帮助AI产品提前适应市场。

 

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作者:赵泓维

来源公众号:动脉网(ID:vcbeat)

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